N/A

Revisione di sostituzione totale del ginocchio inclusi pazienti con insuccesso di sostituzione di
ginocchio primaria, compresa artroplastica monocompartimentale, e pazienti con insuccesso di
una precedente revisione TKA.

Esistono due obiettivi co-primari; uno per ogni componente tibiale FB o RP:
1) Valutare la sopravvivenza a 5 anni utilizzando l’analisi della sopravvivenza di Kaplan-
Meier, avendo come endpoint la revisione per qualsiasi motivo, per la configurazione
PS FB TKA del sistema di revisione ATTUNE®.
2) Valutare la sopravvivenza a 5 anni utilizzando l’analisi della sopravvivenza di Kaplan-
Meier, avendo come endpoint la revisione per qualsiasi motivo, per la configurazione
PS RP TKA del sistema di revisione ATTUNE®.

• Valutare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
anni, per quanto riguarda gli esiti funzionali e le valutazioni della qualità di vita, come
calcolati usando le misure degli esiti segnalate dal paziente (PROMS): PKIP (punteggi
generali e secondari), KOOS modulo breve della funzione fisica, (PS), AKS 2011
(valutazioni del soggetto) e EQ-5D-5L.
• Valutare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
anni, per quanto riguarda la gravità del dolore segnalata dal paziente, come misurata
utilizzando una scala del dolore VAS modificata (numeri discreti invece di una scala
continua).
• Valutare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
anni, per quanto riguarda la soddisfazione segnalata dal paziente misurata utilizzando
una scala Likert.
• Stimare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
anni, per quanto riguarda gli esiti clinici utilizzando AKS 2011 (valutazione del chirurgo)
• Valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi
• Valutare i tempi, la durata e la ragione per ogni nuovo ricovero con stratificazione per
tipo di evento avverso (sede operatoria contro sistemico).
• Valutare la sopravvivenza del sistema di revisione TKA ATTUNE® per le configurazioni
PS FB e PS RP e le configurazioni combinate PS FB e PS RP utilizzando l’analisi della
sopravvivenza di Kaplan-Meier agli anni 1, 2, 3 e 4.
• Valutare la fissazione TKA del sistema di revisione ATTUNE® attraverso l’analisi
radiografica zonale dell’interfaccia osso-impianto agli anni 1, 2 e 5 dopo la chirurgia
rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
• Valutare eventuali modifiche nell’allineamento delle componenti anatomiche tibio-
femorale, femorale e tibiale agli anni 1, 2 e 5 rispetto alle prime radiografie
postoperatorie.
• Valutare radiograficamente il ripristino della linea articolare utilizzando le prime
radiografie postoperatorie secondo la metodologia di Figgie.

• Rispetto al basale preoperatorio, valutare le prime PROM (a 6 settimane e 1 anno)
o valutare le prestazioni funzionali segnalate dal paziente utilizzando PKIP
(punteggi generali e secondari), KOOS-PS, AKS (valutazioni del soggetto)
o valutare la qualità della vita segnalata dal paziente usando EQ-5D-5L.
o valutare la variazione degli esiti clinici utilizzando AKS 2011 (chirurgo)
o Valutare le modifiche nella gravità del dolore utilizzando la scala del dolore VAS
modificata (numeri discreti invece di una scala continua)
• Ulteriore convalida dell’uso del questionario PKIP nella popolazione con revisione TKA
attraverso l’esame delle correlazioni tra PKIP e ciascuno dei seguenti elementi: KOOS-PS e
soggetto completato AKS
• Valutare l’impatto dell’atteggiamento preoperatorio per il dolore, valutato utilizzando la
Pain Catastrophizing Scale (PCS) sul profilo del dolore postoperatorio, gli esiti funzionali, la
qualità della vita e la soddisfazione postoperatoria a 6 settimane, quindi agli anni 1, 2 e 5.
• Valutare la durata della chirurgia (tempo “cute-cute” ) e stratificare i risultati in funzione
della complessità della procedura (motivo della revisione, difetto osseo)
• Valutare le correlazioni tra l’analisi dell’interfaccia radiografica, la scala VAS del dolore
segnalato dal paziente e gli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore per il dolore
grave.
• Valutare le eventuali correlazioni nella localizzazione del dolore, la gravità del dolore e
l’utilizzo di steli femorali e tibiali.
• Caratterizzare la complessità delle revisioni utilizzando la classificazione dei difetti ossei
AORI, le ragioni per la revisione e le comorbilità del soggetto.
• Riassumere i livelli di soddisfazione del chirurgo con il sistema di revisione ATTUNE, come
ha permesso di ripristinare la linea articolare, la stabilità, l’adattamento e il riempimento
della cavità ossea e il posizionamento e la localizzazione rotuleo-femorale

Prospettico, multicentrico, non randomizzato, con disegno non controllato. Livello di evidenza:
livello III

Fino a 30 centri, in tutto il mondo, di paesi anglofoni o meno. È consentita la riassegnazione
della coorte.

Soggetti di sesso maschile e femminile, di 22-80 anni d’età, inclusi, che richiedono la revisione
di una procedura primaria non riuscita, o una procedura di revisione TKA.

400 soggetti, stratificati in due gruppi da 200, in coerenza con le 2 configurazioni di impianto
tibiale descritte nei “dispositivi di trattamento” di cui sopra.

Si prevede che il reclutamento per ogni configurazione sarà completato in due anni. Il follow-up
è di cinque (5) anni. Pertanto, la durata totale prevista dello studio per ogni configurazione è di
circa sette (7) anni.

I soggetti inclusi nell’indagine saranno valutati in fase preoperatoria e in fase postoperatoria a
6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni. Per migliorare la compliance al follow-up saranno utilizzate
finestre a intervalli continui.
Vedere la tabella Tempo ed eventi per i dettagli.

Saranno raccolti il tipo e la frequenza degli eventi avversi. I Comitati Etici/gli IRB dei centri
forniranno una supervisione per quanto riguarda la sicurezza dei soggetti dello studio.