Valutazione clinica multicentrica del sistema di revisione ATTUNE® nella revisione dell’artroplastica totale del ginocchio

Valutazione clinica multicentrica del sistema di revisione ATTUNE® nella revisione dell’artroplastica totale del ginocchio

Criteri di inclusione:
Se rispondi positivamente a queste domande, compila il modulo qui sotto, con le tue informazioni, se ritenuto idoneo sarai ricontattato per partecipare al Trias.
Hai dai 22 agli 80 anni?
Hai una protesi del ginocchio dolente?
Hai avuto già indicazione di intervento chirurgico di revisione della protesi?



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    Scheda tecnica

    Sistema di revisione ATTUNE ® per la protesi totale del ginocchio, utilizzando il cuscinetto fisso
    (FB) e la componente tibiale della piattaforma rotante (RP) con la componente femorale
    stabilizzante posteriore (PS).

    Revisione di sostituzione totale del ginocchio inclusi pazienti con insuccesso di sostituzione di
    ginocchio primaria, compresa artroplastica monocompartimentale, e pazienti con insuccesso di
    una precedente revisione TKA.

    Esistono due obiettivi co-primari; uno per ogni componente tibiale FB o RP:
    1) Valutare la sopravvivenza a 5 anni utilizzando l’analisi della sopravvivenza di Kaplan-
    Meier, avendo come endpoint la revisione per qualsiasi motivo, per la configurazione
    PS FB TKA del sistema di revisione ATTUNE®.
    2) Valutare la sopravvivenza a 5 anni utilizzando l’analisi della sopravvivenza di Kaplan-
    Meier, avendo come endpoint la revisione per qualsiasi motivo, per la configurazione
    PS RP TKA del sistema di revisione ATTUNE®.

    • Valutare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
    anni, per quanto riguarda gli esiti funzionali e le valutazioni della qualità di vita, come
    calcolati usando le misure degli esiti segnalate dal paziente (PROMS): PKIP (punteggi
    generali e secondari), KOOS modulo breve della funzione fisica, (PS), AKS 2011
    (valutazioni del soggetto) e EQ-5D-5L.
    • Valutare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
    anni, per quanto riguarda la gravità del dolore segnalata dal paziente, come misurata
    utilizzando una scala del dolore VAS modificata (numeri discreti invece di una scala
    continua).
    • Valutare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
    anni, per quanto riguarda la soddisfazione segnalata dal paziente misurata utilizzando
    una scala Likert.
    • Stimare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5
    anni, per quanto riguarda gli esiti clinici utilizzando AKS 2011 (valutazione del chirurgo)
    • Valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi
    • Valutare i tempi, la durata e la ragione per ogni nuovo ricovero con stratificazione per
    tipo di evento avverso (sede operatoria contro sistemico).
    • Valutare la sopravvivenza del sistema di revisione TKA ATTUNE® per le configurazioni
    PS FB e PS RP e le configurazioni combinate PS FB e PS RP utilizzando l’analisi della
    sopravvivenza di Kaplan-Meier agli anni 1, 2, 3 e 4.
    • Valutare la fissazione TKA del sistema di revisione ATTUNE® attraverso l’analisi
    radiografica zonale dell’interfaccia osso-impianto agli anni 1, 2 e 5 dopo la chirurgia
    rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
    • Valutare eventuali modifiche nell’allineamento delle componenti anatomiche tibio-
    femorale, femorale e tibiale agli anni 1, 2 e 5 rispetto alle prime radiografie
    postoperatorie.
    • Valutare radiograficamente il ripristino della linea articolare utilizzando le prime
    radiografie postoperatorie secondo la metodologia di Figgie.

    • Rispetto al basale preoperatorio, valutare le prime PROM (a 6 settimane e 1 anno)
    o valutare le prestazioni funzionali segnalate dal paziente utilizzando PKIP
    (punteggi generali e secondari), KOOS-PS, AKS (valutazioni del soggetto)
    o valutare la qualità della vita segnalata dal paziente usando EQ-5D-5L.
    o valutare la variazione degli esiti clinici utilizzando AKS 2011 (chirurgo)
    o Valutare le modifiche nella gravità del dolore utilizzando la scala del dolore VAS
    modificata (numeri discreti invece di una scala continua)
    • Ulteriore convalida dell’uso del questionario PKIP nella popolazione con revisione TKA
    attraverso l’esame delle correlazioni tra PKIP e ciascuno dei seguenti elementi: KOOS-PS e
    soggetto completato AKS
    • Valutare l’impatto dell’atteggiamento preoperatorio per il dolore, valutato utilizzando la
    Pain Catastrophizing Scale (PCS) sul profilo del dolore postoperatorio, gli esiti funzionali, la
    qualità della vita e la soddisfazione postoperatoria a 6 settimane, quindi agli anni 1, 2 e 5.
    • Valutare la durata della chirurgia (tempo “cute-cute” ) e stratificare i risultati in funzione
    della complessità della procedura (motivo della revisione, difetto osseo)
    • Valutare le correlazioni tra l’analisi dell’interfaccia radiografica, la scala VAS del dolore
    segnalato dal paziente e gli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore per il dolore
    grave.
    • Valutare le eventuali correlazioni nella localizzazione del dolore, la gravità del dolore e
    l’utilizzo di steli femorali e tibiali.
    • Caratterizzare la complessità delle revisioni utilizzando la classificazione dei difetti ossei
    AORI, le ragioni per la revisione e le comorbilità del soggetto.
    • Riassumere i livelli di soddisfazione del chirurgo con il sistema di revisione ATTUNE, come
    ha permesso di ripristinare la linea articolare, la stabilità, l’adattamento e il riempimento
    della cavità ossea e il posizionamento e la localizzazione rotuleo-femorale

    Prospettico, multicentrico, non randomizzato, con disegno non controllato. Livello di evidenza:
    livello III

    Fino a 30 centri, in tutto il mondo, di paesi anglofoni o meno. È consentita la riassegnazione
    della coorte.

    Soggetti di sesso maschile e femminile, di 22-80 anni d’età, inclusi, che richiedono la revisione
    di una procedura primaria non riuscita, o una procedura di revisione TKA.

    400 soggetti, stratificati in due gruppi da 200, in coerenza con le 2 configurazioni di impianto
    tibiale descritte nei “dispositivi di trattamento” di cui sopra.

    Si prevede che il reclutamento per ogni configurazione sarà completato in due anni. Il follow-up
    è di cinque (5) anni. Pertanto, la durata totale prevista dello studio per ogni configurazione è di
    circa sette (7) anni.

    I soggetti inclusi nell’indagine saranno valutati in fase preoperatoria e in fase postoperatoria a
    6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni. Per migliorare la compliance al follow-up saranno utilizzate
    finestre a intervalli continui.
    Vedere la tabella Tempo ed eventi per i dettagli.

    Saranno raccolti il tipo e la frequenza degli eventi avversi. I Comitati Etici/gli IRB dei centri
    forniranno una supervisione per quanto riguarda la sicurezza dei soggetti dello studio.

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